Расстрельный список препаратов

23 препарата, на которые стоит тратить свое здоровье и деньги
Петербургский невролог Никита Жуков выпустил две книги — «Модицина» и «Апология», в которых понятным немедикам языком рассказывает о самых распространенных болезнях и методах лечения, передает boltai.com.
Обе разошлись огромными тиражами, вызвав нешуточные дебаты среди сторонников и противников доказательной медицины. Вот что о ней говорит Жуков:

«Доказательная медицина — это медицинский атеизм. Современный врач обязан придерживаться лучших научных данных, в противном случае он шарлатан».

Смысл в том, что эффективность методов и препаратов доказывается НЕ собственным опытом или личным мнением, как в анекдоте:

Врач, который видел один клинический случай, говорит: — Исходя из моего опыта… Врач, который видел два случая: — А вот в серии моих наблюдений… Врач, видевший три случая: — Ну, это же обычное дело!

23 препарата, на которые стоит тратить свое здоровье и деньги
В ОБЩЕМ, ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА — ЭТО ТАКОЙ СВОД ПРИНЦИПОВ ДЛЯ ОПРОВЕРЖЕНИЯ ИЛИ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАУЧНЫХ ДАННЫХ.
Противники доказательной медицины любят разглагольствовать в стиле: мол, если действие не доказано – ещё не значит, что его нет. Такой подход отсылает нас к области веры, а не науки: именно в религии не нужно ничего доказывать.
Предлагаем «Расстрельный список препаратов» Никиты Жукова – перечень шарлатанских, бездействующих и дискредитированных «лекарств», которые до сих пор продаются в России (а также во многих других странах, причём не только постсоветских).
Каждый пункт снабжён ссылками на соответствующие медицинские источники — голословных обвинений Жуков не допускает.
Из соображений удобочитаемости текст приводится с сокращениями и без полного перечня источников по каждому пункту. Подробные комментарии и перечень источников вы найдёте на сайте «Энциклопатии».
23 препарата, на которые стоит тратить свое здоровье и деньги
1. АДАПТОЛ (МЕБИКАР/МЕБИКС).
(Недо)транквилизатор, назначают при тревожности, плохом сне, бросании курить.
Публикаций о препарате в научных источниках нет вообще. Никому такое действующее вещество неизвестно. Однако торговое наименование успешно исследуется аж с 60 публикациями-описаниями на Pubmed — первый из серии уникальных случаев, когда химическое вещество не изучается вообще, а надпись на коробочке с таблетками изучается.
2. АКТОВЕГИН (СОЛКОСЕРИЛ).
Ангиопротектор и антиоксидант, назначают от всего — инфаркт, инсульт, черепно-мозговые травмы, венозная недостаточность, ожоги, лучевая терапия, ангиопатии.
Очередной продукт экстракта белков скота (депротеинизированный гемодериват крови здоровых молочных телят) без механизма действия и доказательств, созданный специально для СНГ; в США запрещён для применения.

Есть 125 публикаций разной степени бесполезности и несколько непоказательных РКИ (рандомизированных клинических исследований), последнее из которых говорит лишь о возможном положительном эффекте, причём основываясь не на полученных в работе данных, а на предыдущих публикациях.
Существует реальная опасность получить лёгкий побочный эффект вроде коровьего бешенства на фоне плацебо-эффекта, что даже не отрицается производителем.
3. АМИЗОН (ЭНИСАМИЯ ЙОДИД).
Противовирусное против ОРВИ, данных об исследованиях вообще нет, это личная находка украинских шарлатанов. И противовоспалительное, и на интерферон там что-то делает, и даже атом йода в молекуле содержит.
4. АМИКСИН (ЛАВОМАКС/ТИЛОРОН/ТИЛАКСИН).
Индуктор образования интерферона, по заявлению производителя борется с герпесом и гриппом. Может быть что-то и индуцирует, но в нормальной части мира запрещён из-за доказанных серьёзных побочек вроде эмбриотоксичности и провоцирования мукополисахаридоза.
Немецкий справочник хим. веществ говорит, что Клинические исследования остановлены по причине побочных явлений. Западные медицинские справочники о нём не знают, а в России он рекламируется на каждом углу.
5. АНАЛЬГИН.
Имеет доказанную эффективность, но равно имеет и доказанную небезопасность — где-то в 1 на 1500–3000 случаев применения приводит к агранулоцитозу, который даёт 7% вероятности умереть (причём при наличии медпомощи, без неё можно смело умножать на 10).
На основе этого он запрещён для широкого применения в развитых странах ещё в 1970–1980-х гг., где-то продаётся по рецепту при строгих показаниях. Имеет множество куда более безопасных альтернатив (ибупрофен, парацетамол, индометацин и пр.). Исследований хватает.
6. АРБИДОЛ.
Противовирусный бриллиант коллекции для лечения гриппа, на котором распилен не один олимпиард рублей. Изобретённый ещё в 1930–1970-х гг. и незаслуженно забытый, был возвращен из небытия, когда нужно было придумать дешёвую альтернативу дорогому Тамифлю.
В 2015 г. пролетела шокирующая весть, что препарат зарегистрировали в классификаторе ВОЗ. Конечно, все сразу стали кричать о том, что вот-де, ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ препарат теперь весь мир будет лечить! Увы, включение в классификатор говорит только о том, что ВОЗ знает о препарате, а вот рекомендовать его без внятных исследований он не будет.
ВОЗ считает клинические испытания препарата, проведённые с 1993 по 2004 гг., не отвечающими требованиям доказательной медицины.
23 препарата, на которые стоит тратить свое здоровье и деньги
7. БИОПАРОКС.
Природный белковый антибиотик местного действия от ринита и ларингита с крайне низким спектром чувствительности, на деле не создаёт достаточных концентраций в пазухах и верхних дыхательных путях.
Кроме того, большинство ангин — вирусные, да и при стрептококковой ангине назначать местный антибиотик — это просто верх безумия. Есть 2 исследования (1966 и 1980 гг.) и один мета-анализ по использованию антибиотиков (в т. ч. этого) при остром ларингите, где показана его неэффективность.
8. ВАЛИДОЛ.
Теоретики продолжают считать, что ментол сублингвально вызывает рефлекторное расширение сосудов, однако никаких подтверждений этому нет (в отличии от нитроглицерина, у которого те же показания, но есть доказанная эффективность).
Работает так: чувствуешь боли в сердце, суёшь под язык валидол для освежения дыхания (вместо реально необходимого в этой ситуации нитроглицерина) и катишься с инфарктом в клинику. Рецензий и доказательств эффективности нет.
9. ГЛИЦИН.
Ноотроп и нейропротектор для повышения умственной работоспособности и реабилитации после инсульта. Самая простая аминокислота; по совместительству нейромедиатор, но вот проблема: нейромедиаторы не проникают просто так из желудочно-кишечного тракта (и даже изо рта) в мозг, что делает глицин лишь обычным БАДом.
Исследований практически нет. Кроме заявлений производителя, о его положительных эффектах неизвестно ничего. Точнее, его биологическое действие неоспоримо, но клинической значимости применения нет.
10. ДИБАЗОЛ.
Препарат из СССР для поднятия иммунитета, в остальном мире практически неизвестный.
Справедливости ради, в СССР это был в первую очередь спазмолитик. А иммуностимулирующее действие — это уже гораздо более позднее изобретение (очевидно, маркетологов).
11. ИММУНОСТИМУЛЯТОРЫ / -МОДУЛЯТОРЫ И ПРОТИВОВИРУСНЫЕ.
Про эти препараты создателям забыли рассказать, что невозможно стимулировать иммунитет одним названием — кагоцел, деринат, ИРС 19, арбидол, имудон, ингавирин, оксолин, амизон, протефлазид, полиоксидоний, тималин, цитовир и пр.
Запомните:
— От простуды нет лекарства.
— Иммунитет стимулируется только одной вещью — болезнью, или в виде прививки или в виде полноценного заболевания.
12. ИНТЕРФЕРОНЫ.
Рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b/бета-1b: реально действующая штука в инъекционной форме (ТОЛЬКО инъекционной) для лечения вирусных гепатитов, рассеянного склероза и рака.
Капли/свечи/мази — псевдопрепараты, паразитирующие на славе вышеупомянутых двух единственно работающих настоящих препаратов, значимой эффективности не имеют. Хотя некоторые единичные сведения об их возможной эффективности при ОРВИ есть.
Экспериментально доказанный факт: необходимо 4 часа (!) прямого и непрерывного воздействия интерферона в высоких дозах на клетку, чтобы он оказал хоть какое-то действие.

А эти препараты предлагают капельками капнуть в носик или суппозиториями вагинально/ректально засунуть (как бы для того, чтобы действующее вещество миновало первое прохождение печени и/или действовало прямо на место введения), но данных исследований о необходимости такого введения нет.
23 препарата, на которые стоит тратить свое здоровье и деньги
13. КАВИНТОН.
Нейро- и ангиопротектор для борьбы с деменцией, инсультом, атеросклерозом, энцефалопатией, ретинопатией, головной болью и т.д.
Механизм действия не исследовался, доказательств эффективности нет. Неэффективности — есть: и для деменции, и для инсульта эффективность опровергнута.
14. ЛИНЕКС.
Дисбактериотический флагман, «не менее 12 млн живых молочнокислых бактерий».
Больше и лучше можно получить, потребляя ежедневно стакан обычного кефира, который содержит куда больше полезных лактобактерий в удобной и дешёвой форме. Пробиотики могут улучшать течение некоторых диарей, но не хронических воспалительных или системных заболеваний и не мифического «дисбактериоза», который в высококачественных публикациях вообще не встречается. Серьёзных подтверждений необходимости и эффективности их применения нет.

Бифидумбактерин, Бифиформ, Лактобактерин, Примадофилус, Аципол, Нормобакт + любой другой препарат с приставкой «бифи-» — просто более дешёвые линексы.

15. МУКОЛИТИКИ / МУКОКИНЕТИКИ.
(Не путать с бронхолитиками — препаратами, которые снимают бронхоспазм: β-адреномиметиками и М-холинолитиками.)
В рекомендациях ATS перечислены муколитики с доказанной эффективностью — эрдостеин, бромгексин, ацетилцистеин, карбоцистеин, гвайфенезин (сомнительно). Большой мета-анализ говорит то же самое, травки не упоминаются как эффективное средство.

  • Бронхипрет: фитотерапия (тимьян, плющ) + этанол от ларингита, трахеита и бронхита — РКИ нет.
    Геделикс: фитотерапия (плющ) — согласно систематическому обзору, только в одном РКИ показана некоторая эффективность плюща с тимьяном при ОРВИ; аналогичная ситуация по бронхиальной астме у детей.
    Геломиртол: у этой фитотерапии (мирт) в двух РКИ показана эффективность, в одном из которых даже утверждается превосходство препарата над антибиотиками и Амброксолом. Оба исследования не имеют независимых подтверждений. На данный момент его не рекомендуют.

16. НОВО-ПАССИТ.
Фитотерапия (валериана, мелисса, зверобой, боярышник, пассифлора, хмель, бузина) + этанол (в сиропе) + гвайфенезин/гвайфенезин, назначают при тревожных расстройствах, мигрени, головных болях, синдроме раздражённой кишки, диспепсии, атопическом дерматите.
В рекомендациях по лечению перечисленных показаний не встречается. Гвайфенезин в качестве противотревожного не исследуется.
Персен — то же, но в таблетках.
17. НООТРОПЫ.
Поскольку некоторые дураки сильно отстаивают так нужные им таблетки, приходится быть лаконичным — ноотропная эффективность большинства из них опровергнута: помимо отсутствия в природе чудо-препаратов вроде вещества z, нет ни одного одобренного международными рекомендациями препарата для улучшения когнитивных функций как у больных, так и у здоровых людей.
Пирацетам: самый старый и самый главный ноотроп, назначают при любых проблемах, связанных с головой: инсульты, деменция, интоксикация алкоголем, абстиненция, никотиновая зависимость, шизофрения, депрессия, ипохондрия, головная боль, нарушение памяти, травма, кома, отравление барбитуратами и многое другое. С 1972 г. и до сих пор нет надёжных данных об эффективности. Фезам: назначается при остром нарушении мозгового кровообращения, черепно-мозговых травмах, астении, мигрени и пр. Ни сам Фезам, ни его компоненты не имеют исследований по эффективности при указанных состояниях.
18. ПОЛИВИТАМИНЫ.
Нет смысла рассуждать об эффективности и необходимости в приёме витаминов при некоторых (весьма чётко определённых) состояниях, всё это многократно доказано.
Витаминки сюда попали не только за честную надпись «БАД» на пачке, но и затем, что это тоже развод: их приём без определённых дефицитов, а так же «сезонный» приём поливитаминов обоснования под собой не имеют.
23 препарата, на которые стоит тратить свое здоровье и деньги
19. СИНУПРЕТ.
Фитотерапия (щавель, рябина, горечавка, первоцвет, бузина, вербена) от синусита, причём перорально. Фуфломицин года-2013 за обильное выделение слизи из носа из-за раздражающего действия.
Один обзор отмечает некоторую эффективность по данным РКИ, отмечая необходимость дальнейших исследований. До рекомендаций пока дело не дошло; в одном обзоре по 6 исследованиям отмечается улучшение симптомов синусита.
20. ТАУРИН.
Эффекты вещества на организм давно изучены и особо не отрицаются, позволяя добавлять его в энергетики и средства для спортсменов, но медицинское его применение под вопросом: про диабет отрицательно, при сердечной недостаточности «таурин может увеличивать толерантность к физической нагрузке», по катаракте данных нет и т.д.
Чётких указаний на доказанную эффективность при каких-либо состояниях нет, исследований много, но в рекомендациях не встречается.
21. ХИЛАК ФОРТЕ.
Препарат для «нормализации кишечной флоры», содержит продукты обмена веществ бактерий (кишечной палочки, лактобактерий и стрептококка), назначается при гастроэнтеритах, колитах, диареях, запорах и, конечно, дисбактериозе.
Никакой спецификации состава нет, механизма действия и исследований не существует.

22. ЦИТОВИР-3.
Иммуномодулятор и индуктор интерферона для терапии всех инфекций.
Самый новый, представляющийся как исключительное нечто, лучше всего вышеупомянутого (на официальном сайте перечислены «недостатки» арбидола, кагоцела и проч., которые якобы отсутствуют в данном снадобье). Никаких обоснований, ни фармакодинамики, ни механизма действия, исследований эффективности нет.
23. ЭНТЕРОСГЕЛЬ.
Отличный адсорбент (как и практически любой силикагель, и в этом плане его свойства хотя бы лабораторно изучены), который логично было бы применять при пищевых отравлениях, похмелье и диареях различного происхождения, но тогда спрос был бы маловат.
Поэтому производитель представил свою разработку прямо панацеей, мол, он эффективен при атопическом дерматите, сахарном диабете, псориазе, гестозе, экземе, бронхиальной астме, ОРВИ и как средство от прыщей (странно, что утерянные конечности не восстанавливает).
Помимо этого официальный сайт предлагает использовать сей энтеросорбент, чтобы снизить токсичные эффекты антибиотиков (то есть не дать им поступить в кровоток и оказать нужный эффект).
Даже если закрыть глаза на то, что его качества сорбента мы знаем только из лабораторных исследований, и допустить применение просто как сорбента, то остальная куча показаний из рекламы производителя не имеет никаких внятных исследований, тем более нет никаких РКИ или упоминаний в международных рекомендациях.
23 препарата, на которые стоит тратить свое здоровье и деньги
НАПОСЛЕДОК — ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ НИКИТЫ ЖУКОВА ДЛЯ ВСЕХ:
1. Следует понимать, что фраза «А мы это лекарство применяем» полностью бездоказательна. Где и как зарекомендовал себя ваш любимый препарат — неизвестно. То, что вы видите или хотите видеть — совсем не обязательно то, что есть на самом деле, и уж тем более это не метод доказательной медицины.
2. Все описанные тут «лекарства» безвредны и вполне могут использоваться лишь ради успокоения пациентов (как метод психотерапии в случаях типа: «Доктор, ну назначьте хоть что-нибудь!»).
3. Однако спекуляция фуфломицинами ради собственной выгоды, либо святая вера в эти пустышки (лишь на основе «многолетнего опыта применения») встречаются куда чаще, а вот это уже непростительно.
4. Поберегите деньги и не покупайте что попало. Поймите: если разделить аптеки на два типа — аптеки для доверчивых граждан и те, в которых будут продаваться только препараты с доказанной эффективностью, то во вторых вообще не будет покупателей.
5. Нельзя ничему слепо верить, в том числе и этому списку: всё и всегда проверяйте. Непоколебимая вера в свои знания плоха, но легкомысленное доверие тексту не менее плохо — если вы не ищете подтверждений или опровержений, то сегодня вы верите в доказательную медицину, а завтра вас переоборудуют под нужны гомеопатов. Сохраняйте дух критического мышления!

Околокоронавирусные новости вновь возвращаются к формату военных сводок. Губернатор Югры временно руководит регионом онлайн из-за положительного теста на коронавирус. Невидимые ковидные войска наступают и уносят все больше жизней. Смертность от нового вируса на этой неделе приблизилась к рекорду первой волны, как и количество заболевших за сутки. В столице и регионах народ уходит в оборону. Маски и другие средства защиты — наше все в этой войне.
Удаленка, которая и в период летнего затишья никуда не уходила, опять тренд недели. В Москве Собянин призывает отправлять сотрудников работать из дома. Эхом к воззванию столичного градоначальника звучит обращение Натальи Комаровой, пока еще с посылом «по возможности перевести людей на «дистанционку»». Внезапно удлинившиеся осенние каникулы в Югре как бы намекают: если COVID продолжит наступать, быть повторению недавних ограничений. Но Россию не сломить! В нашей стране давно готов ответ короновирусу. Кузькина мать этой войны, гордость государства, утиратель носов западным партнерам — вакцина от института имени Гамалеи.
Вектор-V не быстро, но распространяется по регионам. Однако пока в российском Минздраве праздновали победу над коронавирусом, в мировом медсообществе лишь разводили руками.
«Некоторые страны третьего мира заказали кучи доз этой вакцины, а вот, собственно, профессиональный мир в научной медицине говорит, мол, «мы не хотим, нам сначала надо нормальные данные исследований», понимаете? По факту получается, что сейчас, начиная широкомасштабно использовать эту вакцину, мы просто проводим клиническое испытание на населении России, понимаете? Знаете, даже по Хельсинским соглашением так делать нельзя», — говорит врач-невролог, популяризатор медицины, автор книг «Модицина» Никита Жуков.
Никита Жуков — один из немногих практикующих российских врачей, который не стесняется открыто сомневаться в адекватности российского здравоохранения. По его мнению, ситуация с наспех выброшенной в обращение вакциной от коронавируса — стандартная для нашей страны ситуация. Аптеки сегодня завалены пилюлями, каплями и свечами, которые в узких кругах называют фуфломицинами.
В интернете уже несколько лет существует «Расстрельный список лекарств» (кстати, Никита Жуков его и составил). Погуглите на досуге — найдете там львиную долю вашей домашней аптечки.
Это препараты, которые, зачастую, продают только в России, их эффективность на международном уровне не доказана, а облегчить эти снадобъя смогут, скорее, не течение болезни, а кошелек больного, уверен наш эксперт. Последний кандидат на попадание в «расстрельный список Жукова» — российское средство от COVID-19 за 12 тысяч рублей. Препаратов на рынке два, но отличаются они, по большому счету, только наименованием торговой марки — действующее вещество одинаковое.
«В той же Японии, где был изначально изобретен этот препарат, он используется только как препарат последнего выбора, когда человек уже при смерти и, в принципе, терять уже нечего, и давайте вот самое последнее попробуем. А у нас будут сейчас во всех аптеках продавать, несмотря на жуткие побочные эффекты, типа пороков развития плода, если беременная женщина принимает, или нарушение сперматогенеза у мужчин и невозможность зачатия в ближайшие два-три месяца после использования, вообще просто поразительнейшая история. Я тут даже не особо злюсь, я просто сижу и удивляюсь, что тут происходит», — делится Никита Жуков.
Оговорюсь, это частное мнение специалиста. Как, чем и у кого лечиться — личный выбор человека. Закончим почти как в рекламах: консультируйтесь со специалистами и не бойтесь менять свое мировоззрение.

Эффект плацебо: что это и почему работает?Эффект плацебо — какой-либо эффект, психологический или физический, который препарат плацебо (пустышка) оказывает на человека. Плацебо является одним из важнейших компонентов всех клинических исследований.

При проведении первых клинических исследований возможности нового препарата определялись просто относительно группы людей, которые не принимали лекарств вообще. В настоящее время считается необходимым при проведении клинических исследований иметь третью группу участников, которые дополнительно принимают таблетки, не содержащие активного ингредиента (например обычную таблетку из сахара), чтобы сравнить действие исследуемого вещества относительно эффекта плацебо.

Вот некоторые ключевые факты о плацебо:

  • эффект плацебо использовался и измерялся в тысячах медицинских экспериментов на протяжении многих лет;
  • многие врачи признают, что регулярно назначают плацебо;
  • противоположность плацебо — генерирующий отрицательный, а не положительный исход называется ноцебо;
  • фармацевтические компании должны доказать, что их новые препараты работают лучше, чем плацебо, прежде чем выведут их на рынок;
  • цвет таблетки влияет на эффект, который она оказывает: красный, желтый, оранжевый вызывают психостимулирующий эффект, в то время как синий и зеленый — транквилизирующий;
  • крупные таблетки вызывают более сильный эффект, нежели маленькие;
  • инъекции вызывают более сильный эффект плацебо по сравнению с таблетками;
  • точный механизм действия плацебо до сих пор до конца не выяснен.

Интересным фактом является то, что выраженность эффекта варьирует между культурами. Так, при лечении язвы желудка эффект плацебо менее выражен в Бразилии, более — в Северной Европе, особенно выражен — в Германии. При лечении гипертензии выраженность плацебо в Германии ниже, нежели в других странах.

Плацебо может уменьшить выраженность симптомов многих заболеваний, в том числе болезни Паркинсона, депрессии, тревоги, усталости.

Частично выраженность эффекта плацебо зависит от отношения пациента к лечению, препарату или врачу, который прописал его.

Датское исследование показало, что 48% врачей прописали плацебо по крайней мере 10 раз за предыдущий год. Чаще всего этими плацебо были «антибиотики» для вирусных заболеваний и «витамины» для борьбы с усталостью.

Аналогичное исследование врачей в Израиле продемонстрировало, что 60% назначают плацебо, чтобы отмахнуться от пациентов, которые требовали необоснованное лечение, или при необходимости просто успокоить пациента.

Такое использование плацебо поднимает ряд этических вопросов. Фактически врач лжет пациенту, а назначение плацебо может привести к отсрочке установления правильного диагноза.

С другой стороны, если плацебо оказывает положительное действие, безусловно, его необходимо использовать. Например, для лечения пациентов с ожогами. В таких случаях опиоидные обезболивающие не всегда можно применять из-за возможного угнетения ими дыхательного центра. Вводится солевая инъекция под видом мощного обезболивающего, чтобы уменьшить страдания пациента.

Дальнейшие исследования позволят лучше узнать, систематизировать и использовать положительные эффекты плацебо для лечения различных тяжелых заболеваний.

Информация

Обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и реактивов, применяемых и реализуемых медицинскими и аптечными организациями на территории Хабаровского края

В условиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики.

Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества.

Понятие «качество» для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как «безопасность» и «эффективность». Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона «О лекарственных средствах»:

— безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

— эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке «приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств» зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 1 п. 2 ФЗ «О лекарственных средствах»). Следует отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на «разрешительные» механизмы:

— разрешение к применению (регистрация);

— разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной торговли);

— решение об отнесении препарата к той или иной категории (например, отнесение средства к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им);

— наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом;

— обязательный характер подтверждения соответствия требованиям;

— наличие и соблюдение особых принципов и норм обеспечения качества лекарственных средств, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в особых правилах и рекомендациях;

— нормативное регулирование информации и рекламы ЛС, методов их продвижения.

Глава III Федерального закона № 86 — ФЗ «О лекарственных средствах» устанавливает государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации.

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

В то же время Постановление Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (в ред. от 23.05.2002 г.) исключает из сферы государственного контроля лекарственные средства, ввозимые в РФ для личного использования физическими лицами; для работников дипломатического корпуса и представителей международных организаций, аккредитованных в РФ; для лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию РФ.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти (Минздравсоцразвития РФ), в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Порядок осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств устанавливается Законом, а также рядом подзаконных актов Правительства РФ и Минздрава РФ, который до настоящего времени выполнял функции федерального органа исполнительной власти по контролю качества лекарственных средств.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; (Минздравсоцразвития)

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы; (Росздравнадзор)

(п.п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;

(п.п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ) (Росздравнадзор)

Таким образом, новая редакция закона фактически устанавливает новую государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, включив в него вновь образованные федеральные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения (Минздравсоцразвития, Росздравнадзор). В то же время из государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств формально исключены органы, которые устанавливались старой редакцией Закона, а именно:

— научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

— экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации;

— этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Пункт 5 Закона «О лекарственных средствах» утверждает информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Информационная система, должна обеспечивать субъекты обращения ЛС необходимой информацией. Кроме того, с целью обеспечения качества информации о ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, Минздравом России в 2001 г. был принят «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения». Но на практике мы видим, что информация, получаемая фармацевтическими работниками аптек и медработниками лечебно-профилактических учреждений, доводится до них медицинскими представителями фармацевтических компаний. Очевидно, что сложившаяся практика не в полной мере способна обеспечить медицинских и фармацевтических работников объективной информацией о всех аспектах применения ЛС, в частности информацией в разрезе международных непатентованных наименований.

В этих условиях одной из актуальных проблем современной фармации является разработка эффективной системы доведения официальной, достоверной информации о ЛС.

Cистема регулирования лекарства как товара происходит на протяжении всего «жизненного цикла» — начиная с разработки и до розничной продажи.

«Жизненный цикл» ЛС — чрезвычайно сложный и длительный процесс. Достаточно сказать, что из нескольких тысяч синтезированных веществ лишь 500 отбираются для тестирования на органопрепаратах, из которых 250 затем изучаются на животных, 5 допускаются до клинических испытаний и только одному суждено стать полноценным ЛС. В клинических испытаниях участвуют тысячи пациентов. Длительность создания нового оригинального ЛС возросла в среднем с 8 лет в 60-е годы до 15 лет к середине 90-х. Соответственно увеличились и затраты на разработку ЛС, которые к середине 90-х годов достигли 300-500 млн. долл. США.

Схематично «жизненный цикл» ЛС можно представить следующими этапами:

1. Биологически активное вещество.

2. Доклинические испытания.

3. Стандартизация (является одним из основных гарантов высокого качества ЛС при серийном производстве, она предусматривает научно обоснованные показатели качества и высокий уровень их нормирования).

4. Клинические испытания.

5. Регистрация.

6. Производство.

7. Реализация.

Одним из первых этапов официального признания ЛС в качестве такового — регистрация. Она является центральным звеном государственного регулирования лекарственного рынка по всем его параметрам.

Зарегистрированы могут быть только те ЛС, эффективность и безопасность которых гарантированы и доказаны производителем (разработчиком), что должно быть подтверждено экспертизой, предшествующей выдаче регистрационного удостоверения и внесению данного ЛС в Государственный реестр. Экспертизу организует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Говоря о несовершенстве действующей правовой базы, регулирующей процесс регистрации ЛС, можно привести следующий пример. Инструктивно-методические указания Евросоюза по вопросам регистрации изложены в 5 томах общим объемом около 900 страниц и включают порядка 60 документов, охватывающих проблемы фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также их качества и подготовки производства. Этот пакет постоянно пополняется и обновляется. Аналогичные требования существуют в США, Японии, Канаде, Австралии. В Российской Федерации объем и степень детализации базовых требований к регистрационным материалам исчисляется страницами (а не сотнями страниц), требования разбросаны по отдельным приказам, инструкциям, ОСТам и т.п.

Существенное место в экспертизе эффективности и безопасности предлагаемых к регистрации ЛС занимают клинические испытания. Их целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими ЛС (п. 1 ст. 37 Федерального закона «О лекарственных средствах»). Организует работу по проведению клинических испытаний также Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития.

Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска.

Для уверенности в этом необходим государственный контроль производства лекарственных средств

Государственный контроль производства
лекарственных средств

Высокое качество ЛС (а для ЛС термин «низкое качество» неприменим) может быть обеспечено только через контроль (в широком смысле этого слова): контроль за разработчиком, контроль за испытанием, контроль за производством, контроль за применением. Все ступени этого контроля являются функцией Министерства здравоохранения и социального развития

Государственный контроль и надзор в сфере
обращения лекарственных средств

Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по следующим направлениям:

1. Управление территориальными органами Федеральной службы.

2. Проведение инспекционных проверок аптечных учреждений, аптек лечебно-профилактических учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами.

3. Участие в аккредитации и инспекционных проверках испытательных лабораторий и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств, организуемых Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии.

4. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение недоброкачественной продукции.

5. Проведение мероприятий по выявлению и изъятию из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств.

Контроль на всех этапах лекарственного обеспечения возможен при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяются уровень и разработки, и испытаний, и производства. Таковыми стандартами являются международные требования. В международной практике в соответствии с рекомендациями ВОЗ и других международных организаций функционирует национальная система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, основанная на профессиональных стандартах для каждого этапа сферы обращения ЛС, так называемая система GXP (где вместо переменной X подставляются буквы D, С, М, L, Р). По существу, это свод стандартов проведения доклинических исследований (GLP), клинических испытаний (GCP), производства (GMP), оптовой продажи (GDP) и розничной торговли (GPP) лекарственных средств. В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила или стандарты, призванные обеспечить качество ЛС на всех этапах их обращения.

Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарства или субстанции. Фармакопейная статья создается на этапе, предшествующем клиническим испытаниям, и используется для контроля образцов, предлагаемых на эти испытания.

Содержание фармакопейной статьи подчинено стандартизации серийно подготавливаемого лекарства по двум направлениям — эффективность и безопасность.

Фармакопейная статья (проект) создается авторским коллективом, проходит экспертизу (дорабатывается) в Государственном Фармакопейном комитете и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Ее главное назначение — служить эталоном для оценки качества конечного продукта.

Проблемы, стоящие на пути осуществления обеспечения населения безопасными и эффективными лекарственными средствами:

1. В комплексном понятии «качества ЛС». В отличие от других товаров, для лекарственных средств невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих её эффективность. Оценивать безопасность лекарства часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.

2. Невозможность гарантировать эффективность и безопасность ЛС путем предъявлений требований (даже самых строгих) к готовому продукту предполагает предъявление аналогичных требований к деятельности, связанной с обращением ЛС на всех этапах. Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей.

3. Отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. На государственном уровне должны быть выработаны особые формы оценки соответствия лекарственной продукции таким критериям. По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик — производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению.

4. Решение о приобретении (применении) того или иного препарата принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством.

Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства — лечебное — может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана.

5. Неадекватность законодательной базы по регламентации ЛС;

6. Действующее законодательство, несмотря на его несовершенство, применяется недостаточно эффективно;

7. Неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС;

8. Чрезмерная многоэтапность схемы продвижения ЛС на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников, что снижает эффективность мер по защите от проникновения подделок;

9. Сегодня существует возможность совершенствования нелегального производства ЛС. Это обусловлено доступностью современного производственного, полиграфического оборудования;

10. Отсутствие четко прописанной законодательной базы по уничтожению ЛС, пришедших в негодность, недоброкачественных или фальсифицированных, что открывает широкие возможности для сбыта такой продукции.

На территории Хабаровского края контроль за качеством ввозимых лекарственных препаратов осуществляется на различных уровнях.

С начала 2005 года осуществляет деятельность по контролю и надзору за качеством лекарственных средств территориальное управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю.

Минздрав Хабаровского края постоянно взаимодействует с Управлением Росздравнадзора по Хабаровскому краю, специалисты различных учреждений здравоохранения края являются внештатными экспертами Росздравнадзора по контролю за фармацевтической деятельностью, деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, входят в состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества субъектов РФ.

Экспертным органом в крае, находящимся в ведении министерства здравоохранения Хабаровского края, является ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».

Центру контроля качества направляется информация о необходимости осуществления отбора образцов лекарственных средств и проведения экспертизы их качества.

Испытания качества лекарственных средств осуществляются при проведении мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

В рамках инспекционного контроля за обращением сертифицированных лекарственных средств при поступлении их на территорию Хабаровского края осуществляется экспертиза качества лекарственных средств по трем показателям («Описание», «Упаковка», «Маркировка»), проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительным документам и государственному стандарту качества. В случае сомнения в достоверности полученных данных, проводятся дополнительные испытания качества.

Результаты проведенных испытаний, информация о выявлении в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в режиме он-лайн направляются от Центра контроля качества в территориальное управление Росздравнадзора для принятия решения о возможности дальнейшего обращения данных препаратов.

Лекарственные препараты, поступающие на экспертизу в Центр, проверяются по электронной базе забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. Данная база насчитывает порядка 10 000 наименований, выявленных на территории Российской Федерации, не соответствующих требованиям нормативной документации, либо являющихся фальсифицированными.

За 9 месяцев 2006 года Центром проведено 59153 экспертиз качества лекарственных средств с последующим занесением в электронную базу Центра.

Отказано в присвоении номера регистрации экспертизы документов 213 партий лекарственных средств. Причины отказов в присвоении номера регистрации экспертизы документов самые разные:

— лекарственное средство не зарегистрировано на территории Российской Федерации — 8 партий;

— отсутствует сертификат соответствия — 9;

— серия указанного лекарственного средства значится в списках забракованных и фальсифицированных лекарственных средств — 30;

— выявлены признаки фальсификации, ранее описанные в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — 3;

— упаковка лекарственного средства не соответствует предъявленному сертификату соответствия — 11;

— препарат не соответствует требованиям нормативной документации по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» — 152.

Аннулировано 1090 номеров регистрации, присваиваемых при идентификации ЛС в ходе выборочного (входного) контроля, согласно писем Росздравнадзора об изъятии из обращения лекарственных средств, забракованных центрами контроля качества ЛС на территории РФ.

По итогам 9 месяцев 2006 года выявлены и изъяты из обращения 4 серии 4 наименований фальсифицированных лекарственных средств («Виагра» таблетки 100 мг № 1, серии 4058404, на упаковках которого указан производитель оригинального препарата «Пфайзер Интернешнл ЭлЭлСи», США ; «Церукал» раствор для инъекций 10 мг/2мл в ампулах № 10. серии 4М859А, «Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ», Германия; «Виферон, суппозитории ректальные, 500000 МЕ, № 10» , серии 620905, производства ООО «Ферон»; «Супрастин, таблетки 25 мг № 20»; 806А0705; Фармацевтический завод «Эгис А.О.», Венгрия) у двух оптовых фармацевтических фирм (ХКГУП «Фармация» и ООО «Компания «Хабаровская Фармация»).

По указаниям территориального управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю проводятся различные виды проверок оптовых и розничных фармацевтических организаций.

За 9 месяцев 2006 года проведено 665 проверок аптечных, лечебных, оптовых учреждений различных форм собственности Хабаровского края, что на 57 % выше по сравнению с аналогичным периодом 2005 года. Проведено 480 целевых проверок аптечных учреждений различных форм собственности и ЛПУ по выявлению недоброкачественных ЛС, по соблюдению правил отпуска спирта и спиртосодержащей продукции из них 77 — в аптеках КГУП «Фармация», 65 — в лечебно — профилактических учреждениях, 338 — в коммерческих аптеках.

В 55 аптечных учреждениях г. Хабаровска:

— приостановлено обращение 37 серий 29 наименований лекарственных средств в 55 аптечных организациях, согласно письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

— предписано к изъятию из обращения 17 серий 14 наименований лекарственных средств в связи с отзывом предприятием — производителем (изъятие из обращения и возврат поставщику).

Таким образом, недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства выявляется при проведении целевых проверок и так называемого «входного контроля». По результатам последних лет работы могу сделать вывод: чем большее количество лекарственных средств, ввозимых на территорию Хабаровского края оптовыми фармацевтическими фирмами, охвачены контролем по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», тем больше % выявления брака.

С 4 квартала 2005 года в государственный контракт на поставку продукции (лекарственных средств, изделий медицинского назначения и реактивов) для обеспечения нужд учреждений здравоохранения края в раздел «Обязательства сторон» введен пункт об обязательном прохождении посерийной идентификации продукции (лекарственных средств) до начала осуществления поставки продукции, в государственном учреждении здравоохранении «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» министерства здравоохранения Хабаровского края». За 9 месяцев 2006 года проведено 4290 экспертиз лекарственных средств, поступающих в учреждения здравоохранения Хабаровского края, что составляет от общего количества проверенных лекарственных средств 7,27%.

Центр осуществляет консультативную помощь населению по вопросам качества приобретенных лекарственных средств, проводит экспертизу препаратов на соответствие требованиям нормативных документов. В Центре организована и работает «горячая телефонная линия», обратившись в которую, потребитель получает интересующие его сведения о качестве реализуемых лекарственных средств, об условиях хранения и применения. По вопросам качества приобретенных лекарственных средств с начала 2006 года зарегистрировано 64 обращения, проведена экспертиза качества 68 лекарственных препаратов.

Эксперты Центра активно взаимодействуют со средствами массовой информации.

Директор ГУЗ «Центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств»
министерства здравоохранения Хабаровского края О.В. Тарасенко

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *